智通财经APP获悉，吉利德科学公司(GILD.US)今日宣布，欧洲药品管理局(EMA)接受该公司为lenacapavir递交的上市许可申请(MAA)，每半年注射一次，作为HIV感染的暴露前预防(PrEP)疗法。EMA人用药品委员会认为，每半年一次用于预防HIV感染的lenacapavir在公共卫生和治疗创新方面具有重大意义，上市申请将按加速审评(accelerated assessment)时间表进行评估。
值得一提的是，上周美国FDA已宣布接受吉利德科学公司递交的lenacapavir用于PrEP的新药申请(NDA)并授予这一申请优先审评资格。新闻稿指出，EMA的决定代表着lenacapavir作为PrEP疗法的又一监管里程碑。
向EMA递交的申请基于吉利德科学公司开展的3期临床试验PURPOSE 1和PURPOSE 2的积极数据。在PURPOSE 1中，数据显示，接受每半年一次lenacapavir注射的女性受试者无任何人出现HIV感染，感染风险降低100%，与背景HIV发病率相比表现出显著优势。在PURPOSE 2中，lenacapavir治疗组中99.9%的受试者未感染HIV，与背景HIV感染率相比，感染风险降低96%。
【免责声明】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱：news_center@staff.hexun.com
文章为作者独立观点，不代表股票配资专业平台_股票按月论坛配资_按月配资资讯观点
